BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Nous vous proposons les formations «BONNES PRATIQUES DE FABRICATION».

À l’issue de la formation, les stagiaires seront :

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d’adaptation au référentiel
  • Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
  • Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Introduction aux BPF

  • Retour sur l’environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Les aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Gestion de la qualité

  • Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • La notion d’assurance de la qualité et le manuel d’assurance qualité
  • Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Le contrôle de la qualité : la conformité ou non conformité
  • La maîtrise des changements en production
  • La qualification, l’hygiène et la formation du personnel
  • Les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériels
    • Les standards basiques d’environnement
    • Les Conditions d’Atmosphère Contrôlée
    • La zone de production
    • La zone de contrôles de la qualité
    • Stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

La documentation

  • L’élaboration d’un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Les procédures et enregistrements

La production selon les exigences BPF

  • Le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Retraitement et temps limite
  • La prévention des contaminations croisées
  • Les adjuvants de production et les matières premières
  • Les opérations de fabrication et de traçabilité
  • La gestion des données techniques
  • Le traitement et la gestion des déchets

Le contrôle de la qualité

  • Principes généraux en contrôle qualité
  • La gestion des données brutes
  • L’acceptation des lots et les certificats

Fabrication et analyse en sous-traitance

  • Le contrat de sous-traitance
  • La notion de respect des bonnes pratiques

Réclamations et rappels de médicaments

  • Les obligations en matière de rappels de médicaments
  • Le principe de vigilance

Auto-inspection

  • Les obligations en matière d’auto-inspection
  • La gestion du risque qualité (GRQ)
  • Le processus et la méthodologie en gestion des risques
INFORMATIONS PRATIQUES

DURÉE : 1 jour.
LIEU : en vos locaux
ÉVALUATION ET SUIVI : au fur et à mesure de la session.

Les objectifs principaux sont :

  • d’évaluer l’intégration des techniques et d’outils transmis à l’occasion de cette formation
  • de mesurer le degré de satisfaction et l’intérêt des participants et leur capacité à transmettre le savoir-faire acquis.